(09-07-2013)
En apenas 3 años, 2016, la industria farmacéutica europea deberá cumplir con la nueva normativa comunitaria antifalsificación FMD (2011/62/EU). Ello significa importantes cambios que afectarán a las líneas de producción de dichas compañías para introducir nuevas características de seguridad, entre ellas la serialización única de cada estuche de medicamento. Así lo expuso Bart Vansteenkiste, EU Life Sciences Sector manager de Domino, el pasado 19 de junio en una jornada organizada por EMPACK Madrid y la Fundación ITENE (Instituto Tecnológico del Embalaje, Transporte y Logística) en el Hotel Silken Puerta de América de Madrid.
A la jornada, titulada ‘Packaging Cosmético y Farmacéutico’, asistieron medio centenar de profesionales de sectores directa o indirectamente relacionados con ambos sectores. En su ponencia ‘Cómo evitar la falsificación de medicamentos’, Vansteenkiste explicó que, aunque la directiva FMD aún no se ha traspuesto a la legislación nacional de 16 países europeos, entre ellos España, la UE ya ha advertido de que se pondrán en marcha procedimientos de infracción en breve para forzar dicha transposición. De igual manera, en menos de un año (antes de marzo de 2014) se especificarán las características técnicas (Delegated Acts) que delimitarán cuáles son las especificaciones exactas que deberá incluir la industria farmacéutica para cumplir con la nueva normativa.
Independientemente de estos pasos ‘administrativos’, Vansteenkiste comentó que las características de seguridad que se deben implantar están definidas, por lo que las compañías deben plantearse “muy seriamente y de forma inmediata” preparar sus proyectos, comenzar con la selección de proveedores y consultores para pasar cuanto antes a las fases de implementación de soluciones y tecnologías a las líneas, primero de forma piloto y más tarde a las finales, un proceso que puede alargarse durante dos o tres años.
Un proyecto de tal envergadura implica tanto a personal interno como externos de las compañías farmacéuticas. Deben trabajar en estrecha relación tanto directores técnicos como de producción, de IT, de marketing o de calidad, a los que se suman proveedores de soluciones de codificación, de sistemas de cámara, de software, envasadores, proveedores de sistemas ERP-MES-WMS y consultores.
Para facilitar esta tarea y poder cumplir con la inminente normativa continental, tranquilizó Bart Vansteenkiste, Domino tiene ya en marcha desde hace meses el Grupo FMD, un equipo multidisciplinar europeo que trabaja mano a mano con las principales compañías implicadas en el sector farmacéutico.
Dicho equipo, en el que participa activamente Vansteenkiste y está encabezado por Craig Stobie, Global Life Sciences Sector Manager de Domino, esta trabajando para adaptar e incluso desarrollar nuevas soluciones tecnológicas de codificación que permitan de la forma más eficiente y sencilla cumplir con la normativa FMD. Dicha labor está basada en décadas de experiencia de Domino en otras áreas geográficas del mundo en donde ya se han avanzado con normativas similares (Turquía, Francia, India, Estados Unidos, etc.). Las tecnologías de marcaje elegidas varían en función de los sustratos en donde deben trabajar, pero se basan principalmente en inkjet, inkjet térmico, láser, termotransferencia térmica e impresión y aplicación de etiquetas, todo ello controlado por un software capaz de adaptarse e integrarse en cualquier tipo de línea de producción y sistema de gestión ERP.
Junto a Bart Vansteenkiste estuvieron como ponentes en la jornada Laura Valle, Técnico de Proyectos, Materiales y Sistemas de Envasado de ITENE; Vanessa Delmer, responsable de Proyectos de Inteligencia Competitiva y Estrategia de ITENE; Eduardo Sanz, director general de INNEX Pharma; Margarita Herrero, directora de Compras de Laboratorios Sparchim; Jesús Pérez, director de Innovación de ITENE; Guillermo Lannelongue, gerente y director Comercial de Quatropack, y Pilar Pineda, directora comercial de ALJ Embalajes.
Fuente: http://bit.ly/13nTlNW